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【CTR20221773】HRS-1167单药治疗晚期实体瘤

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基本信息
登记号

CTR20221773

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-1167片

药物类型

化药

规范名称

HRS-1167片

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HRS-1167单药治疗晚期实体瘤

试验专业题目

HRS-1167单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价 HRS-1167 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、 确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）； 次要研究目的：评价HRS-1167单次/多次给药后在晚期实体瘤患者中的食物效应、药代动力学 （PK）特征及有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 153 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至首次服药前经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；

2.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；

3.既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;410000

联系人通讯地址
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