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【ChiCTR2400083827】基于多理论模型的淋巴瘤患者化疗相关认知功能多模式运动管理方案的构建及效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

基于多理论模型的淋巴瘤患者化疗相关认知功能多模式运动管理方案的构建及效果评价

试验专业题目

基于多理论模型的淋巴瘤患者化疗相关认知功能多模式运动管理方案的构建及效果评价

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

构建基于多理论模型的淋巴瘤化疗相关认知障碍患者的运动干预方案,并评价基于多理论模型的运动干预方案在淋巴瘤化疗相关认知障碍患者中的干预效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在分组前，先由不参与本研究的人员通过Research Randomizer网站(https:/www.randomizer.org)产生1套随机数字序列。该数字序列含86个不重复的数字，范围为1-86，然后将这些随机数字分别装入按顺序编码、密封、不透光的信封中，交给随机数字保管员。

盲法

在开展运动干预时较难对干预者以及研究对象实施盲法。考虑到本研究的结局指标为患者自我感知的认知功能障碍、EORTC为主观指标,对资料收集员设盲，以避免数据收集过程中潜在的检测偏差

试验项目经费来源

研究负责人自行承担费用。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

2025-03-20

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18岁；知晓自己的疾病诊断、病情、治疗及预后；②新诊断为淋巴瘤（病理），且未出现脑转移、骨转移；计划实施常规化疗方案（有或没有生物制剂），无需同步放疗的患者；③ECOG评分0--2分；④ 知情同意并自愿参与本研究。；

排除标准

①2周内服用治疗疲乏、睡眠障碍的药物，例如精神兴奋剂或催眠药；②经医生诊断为特殊类型的睡眠障碍如发作性睡病、夜间下肢痛性痉挛、睡眠呼吸障碍者或妄想症；③目前从事其他研究或参加其他运动或身心课程；④存在运动禁忌证：例如生命体征不稳定、急性感染、脊椎滑脱症、重度哮喘、肺栓塞、癫痫、严重的心脑血管疾病、下肢静脉血栓、活动性易出血体质；合并深静脉血栓；未能控制的高血压(SBP≥160mmHg,DBP≥100mmHg)、椎间盘突出症急性发作期等；⑤既往有精神疾病、脑肿瘤、脑外伤、脑血管病史、糖尿病者；有精神活性药物或烟草、酒精滥用史；意识模糊、不能明确表达自己的感受；患有痴呆或帕金森病或其他引起功能障碍的神经系统疾病；⑥已有规律运动习惯，且每周进行中等强度运动累计超过150分钟的受试者。严重的贫血、骨髓抑制或广泛转移不能耐受运动。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建医科大学护理学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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