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【ChiCTR-OOC-16008034】甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）治疗二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌前瞻性、开放性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-16008034

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2016-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）治疗二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌前瞻性、开放性、单臂临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）治疗二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌前瞻性、开放性、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼片对二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌患者的疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

①经病理确诊为上皮性卵巢癌。 ②年龄18-75岁。 ③标准治疗后复发或难治性且二线化疗失败卵巢癌患者。注：A.标准治疗的定义：满意的肿瘤减灭术，并完成以紫杉醇、卡铂为化疗方案的4-8个疗程的化疗。B.难治性卵巢癌：在以紫杉醇、卡铂一线化疗（初治）过程中出现病情未控或病情进展。C.二线治疗失败的定义：二线化疗药物治疗过程中疾病进展或治疗结束后肿瘤复发转移，或者出现不可耐受的毒性。D.进展期疾病的每一线治疗包括用药时间≥1个周期或者更多时间的一种或多种化疗药物。 ④身体状况（PS）ECOG评分0～2。 ⑤主要脏器功能正常，符合下列要求： A.血常规检查，需符合（14天内未输血）： a.HB≥90g/L; b.ANC≥1.5×109/L; c.PLT≥80×109/L B.生化检查需符合以下标准： a.BIL<1.5倍正常值上限（ULN)； b.ALT和AST<2.5×ULN;如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c.血清Cr≤1×ULN,如内生肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft- Gault) ⑥预计生存期≥3个月 ⑦同意参加本次研究并签署知情同意书。；

排除标准

①患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140mmHg/舒张压>90mmHg），患有≥II级冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性>450ms,女性>470ms)及心功能不全。 ②具有影响口服药物吸收的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。 ③阿帕替尼禁忌症患者。 ④有精神病史无法合作的患者。 ⑤已知对研究用药过敏的患者。 ⑥正在进行其他药物试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第二军医大学长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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