ChiCTR-OOC-16008034
正在进行
甲磺酸阿帕替尼片
化药
甲磺酸阿帕替尼片
2016-03-01
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卵巢癌
甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）治疗二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌前瞻性、开放性、单臂临床研究
甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）治疗二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌前瞻性、开放性、单臂临床研究
200433
评价阿帕替尼片对二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌患者的疗效。
单臂
其它
单臂
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自筹
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40
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2016-03-01
2017-12-31
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①经病理确诊为上皮性卵巢癌。 ②年龄18-75岁。 ③标准治疗后复发或难治性且二线化疗失败卵巢癌患者。 注：A.标准治疗的定义：满意的肿瘤减灭术，并完成以紫杉醇、卡铂为化疗方案的4-8个疗程的化疗。B.难治性卵巢癌：在以紫杉醇、卡铂一线化疗（初治）过程中出现病情未控或病情进展。C.二线治疗失败的定义：二线化疗药物治疗过程中疾病进展或治疗结束后肿瘤复发转移，或者出现不可耐受的毒性。D.进展期疾病的每一线治疗包括用药时间≥1个周期或者更多时间的一种或多种化疗药物。 ④身体状况（PS）ECOG评分0～2。 ⑤主要脏器功能正常，符合下列要求： A.血常规检查，需符合（14天内未输血）： a.HB≥90g/L; b.ANC≥1.5×109/L; c.PLT≥80×109/L B.生化检查需符合以下标准： a.BIL<1.5倍正常值上限（ULN)； b.ALT和AST<2.5×ULN;如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c.血清Cr≤1×ULN,如内生肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft- Gault) ⑥预计生存期≥3个月 ⑦同意参加本次研究并签署知情同意书。；
登录查看①患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140mmHg/舒张压>90mmHg），患有≥II级冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性>450ms,女性>470ms)及心功能不全。 ②具有影响口服药物吸收的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。 ③阿帕替尼禁忌症患者。 ④有精神病史无法合作的患者。 ⑤已知对研究用药过敏的患者。 ⑥正在进行其他药物试验的患者。；
登录查看第二军医大学长海医院
200433
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
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