洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20132223】盐酸二甲双胍肠溶片临床试验研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20132223

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸二甲双胍肠溶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍肠溶片

首次公示信息日的期

2014-07-15

临床申请受理号

CYHS0900376

靶点

适应症

降血糖药。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍肠溶片临床试验研究

试验专业题目

盐酸二甲双胍肠溶片人体生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过研究健康男性受试者分别单次空腹服用深圳市中联制药有限公司研制的盐酸二甲双胍肠溶片的药代动力学特征，特别是对药物的吸收过程的影响，比较这种给药情况下的受试制剂盐酸二甲双胍肠溶片与参比制剂格华止（盐酸二甲双胍片）的人体生物利用度和生物等效性，为其临床合理用药提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，年龄一般18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。；2.体重指数( BMI)在19~24[ BMI＝体重（kg）／身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近。；3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；4.经过全面体检，血压、脉搏、呼吸状况、血象、肝、肾功能、心电图无异常或异常无临床意义。；5.研究前两周内未使用任何其他药物。；6.不嗜烟、酒、毒品。；7.志愿参加研究，试验前签署知情同意书，并充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应。；

排除标准

1.嗜烟、嗜酒或药物滥用。；2.近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究。；3.有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；4.研究前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）。；5.体格检查或实验室检查有临床意义的异常。；6.给药前3天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。；7.维生素B12、叶酸缺乏者。；8.研究者认为有不适合参加研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院药物临床试验机构Ⅰ期研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

<END>

盐酸二甲双胍肠溶片的相关内容