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【CTR20182114】盐酸领克尼斯胶囊I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20182114

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸领克尼斯胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸领克尼斯胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性多发性骨髓瘤患者

试验通俗题目

盐酸领克尼斯胶囊I期临床研究

试验专业题目

盐酸领克尼斯胶囊（LH031）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510630

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价LH031单次给药及连续给药用于复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性； 确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），为后期临床研究推荐合理的给药方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12-24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署书面知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且HBV DNA＞103copies/ mL；丙肝、人免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒检测呈阳性者；

2.有症状的自身免疫性疾病的受试者（包括但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎等）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；

3.既往有人类免疫缺陷病毒感染病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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