CTR20130517
已完成
硫酸长春新碱脂质体注射液
化药
硫酸长春新碱脂质体注射液
2014-05-15
企业选择不公示
/
恶性淋巴瘤
LVCR药代动力学研究
LVCR在CHOP方案中治疗恶性淋巴瘤多中心、随机、开放、自身交叉对照药代动力学研究（Ⅰa期）
201210
考察CHOP方案中LVCR的药代动力学特征，并与普通制剂的药代行为进行比较，为II期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据；观察比较CHOP方案中LVCR和普通制剂在人体的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 8 ；
/
2013-02-08
否
1.年龄18~65周岁；2.有明确病理或组织学诊断确诊的恶性淋巴瘤患者；3.自愿放弃使用美罗华（利妥昔单抗）治疗的患者；4.患者或法定监护人签署书面知情同意书；5.预计生存期≥12周；6.ECOG 评分0～2；7.无周围神经病变；
登录查看1.有明显的主要内脏器官功能障碍，如，肌酐大于1.5倍正常值上限，AST、ALT大于2倍正常值上限，总胆红素大于1.5倍正常值上限，空腹血糖大于8 mmol/L等；2.骨髓造血功能降低：白细胞计数小于3.0×10^9/L、淋巴细胞小于1.0×10^9/L、中性粒细胞计数小于1.5×109/L、血小板计数小于75.0×10^9/L；血红蛋白小于80g/L；3.有脑转移的肿瘤患者；4.有中枢神经系统异常者；5.严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等；6.有活动性感染的患者，或现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者；7.有酒精、药物依赖病史或精神病史者；8.妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者；9.已知对本试验药物及辅料过敏；10.距上次化疗28天以内（亚硝脲类6周），上次放疗21天以内；11.参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验30天以内；12.研究者判断为不适合入组的患者；
登录查看中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院
100730;100032
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