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【CTR20160570】艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20160570

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶片

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

JXHL1200396

靶点

适应症

胃食管反流性疾病(GERD)；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

评估艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、均衡、开放、两周期、交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的是以Jubilant Generics Ltd生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）40mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg（商品名：耐信NEXIUM，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要目的是观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg和参比制剂“耐信NEXIUM” 40mg在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；2.体重指数在19~26范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。；4.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；5.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；6.对艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）或者其辅料有过敏史。；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125mL）。；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；9.在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。；10.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；11.试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；12.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；13.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；14.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；16.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；17.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；18.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；19.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。；20.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海南医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

570100

联系人通讯地址

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