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【CTR20192119】阿立哌唑口溶膜生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192119

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑口腔溶解薄膜

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑口腔溶解薄膜

首次公示信息日的期

2019-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症。

试验通俗题目

阿立哌唑口溶膜生物等效性研究

试验专业题目

阿立哌唑口溶膜作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

餐后状态下以齐鲁制药有限公司生产的阿立哌唑口溶膜（规格：10mg）为受试制剂，Elaiapharm生产的阿立哌唑口崩片（商品名：Abilify；规格：10mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2020-03-30

试验终止时间

2020-07-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；

排除标准

1.服药前3个月内每日吸烟量多于5支者；2.对阿立哌唑、苯海拉明、茶苯海明、苯托品或者其辅料有过敏史；

3.半乳糖不耐受者、Lapp乳糖酶缺乏者或葡萄糖-乳糖吸收不良者；

4.服药前3个月内每周饮用14个单位的酒精以上（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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