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【CTR20241142】评价RFUS-144注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20241142

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RFUS-144注射液

药物类型

化药

规范名称

RFUS-144注射液

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后镇痛

试验通俗题目

评价RFUS-144注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照疗效和安全性研究

试验专业题目

评价RFUS-144注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照疗效和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1）探索RFUS-144注射液用于术后镇痛的用法用量； 2）评估RFUS-144注射液用于术后镇痛的疗效和安全性。 次要目的：RFUS-144注射液用于术后镇痛的PK/PD特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往有阿片类药物过敏史，或对方案规定的术中麻醉药物过敏；

2.既往/伴随有严重的心脑血管疾病（颅脑损伤、惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外等）、呼吸系统疾病（严重呼吸抑制或严重阻塞性肺部疾病等）、神经和精神系统疾病[精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物（包括镇静药、抗抑郁药等）、认知功能障碍等；抑郁、焦虑、癫痫等]；

3.筛选前6个月内严重的收缩期或舒张期心力衰竭（NYHA分级≥II级）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址
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