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【ChiCTR2300078174】祛黄褐斑功能（肾虚血瘀证）人体试食试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078174

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

黄褐斑（肾虚血瘀证）

试验通俗题目

祛黄褐斑功能（肾虚血瘀证）人体试食试验

试验专业题目

祛黄褐斑功能人体试食试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过已上市产品鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑功能（肾虚血瘀证）人体试食试验，测定其祛黄褐斑功能的有效性，根据中医证候积分变化，观察鹿胎丹参白芍颗粒改善肾虚血瘀证的中医证候疗效，同时也对其一般安全性进行评估，评价中医辨证使用保健产品的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组方法：由统计分析人员采用区组随机化方法。借助SPSS统计软件，制定随机表。

盲法

双盲，对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

北京中医药大学

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-08

试验终止时间

2023-10-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18－65岁女性。 2.稳定期黄褐斑，面部淡褐色至深褐色，界限清楚的斑片，通常对称性分布，无炎性表现及鳞屑。 3.无明显自觉症状。 4.符合中医肾虚血瘀证诊断标准 主症: 腰酸或腿软，舌质暗或有瘀斑瘀点或舌下瘀。 次症：①脱发（发干易脱）、健忘（爱忘事）；②唇甲色暗、面色暗、月经有血块；苔薄，脉细或细涩。 主症2项，或主症1项＋次症①②中各1项，结合脉诊即可确定为肾虚血瘀证。 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.内分泌疾病或其他疾病导致的黄褐斑。 2.备孕、妊娠或哺乳期妇女。 3.过敏体质及对本保健食品过敏者。 4.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病受试者。 5.嗜酒者或吸烟者。 6.试食试验开始前4周内服用、外用祛斑美白产品，或做过激光、果酸治疗，影响到对结果的判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第三中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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