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【CTR20200659】25mg米格列醇片PK试验

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基本信息
登记号

CTR20200659

试验状态

已完成

药物名称

米格列醇片

药物类型

化药

规范名称

米格列醇片

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

25mg米格列醇片PK试验

试验专业题目

以药动学参数为指标评价25mg米格列醇片在健康人体中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察以浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的米格列醇片为受试制剂，德国拜耳制药公司生产的米格列醇片（商品名：Glyset®）为参比制剂，在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征，评估两制剂的PK生物等效性。同时观察受试制剂米格列醇片和参比制剂米格列醇片（商品名：Glyset®）在健康成年志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-04-29

试验终止时间

2020-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，或患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者；有严重心理或精神疾病者（问询）；

3.现患肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者，或吞咽困难者（问询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址
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