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【ChiCTR2400082055】结核特异性趋化因子CXCL9在结核感染诊断中的临床评价

基本信息
登记号

ChiCTR2400082055

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

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靶点

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适应症

结核感染者

试验通俗题目

结核特异性趋化因子CXCL9在结核感染诊断中的临床评价

试验专业题目

结核特异性趋化因子CXCL9在结核感染诊断中的临床评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目以《肺结核诊断》标准(WS288-2017)中肺结核确诊病例及临床诊断病例作为结核病诊断的金标准,采用液相芯片筛选有效鉴别诊断结核感染的生物标志物,并对诊断效果良好的生物标志物进行验证,并通过临床研究,评价其临床诊断效能,通过检测CXCL9的表达水平旨在研发一种准确、快速、安全、高通量、低成本的检测方法。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

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入选标准

本研究纳入三组受试者,包括结核感染者(结核病患者和潜伏感染者)、非结核病患者及健康志愿者。结核病患者:以《肺结核诊断》标准(WS288-2017)中肺结核确诊病例及临床诊断病例作为结核病诊断的金标准;非结核病患者:最终临床诊断为非结核病的其他呼吸道疾病患者包括肺炎、肺癌、支气管炎、支气管扩张、非结核分枝杆菌病、慢性阻塞性肺气肿等; 潜伏感染者: ① 年龄≥18岁; ② IGRAs阳性; ③ 无发热、咳嗽、盗汗、体重减轻等活动性结核临床表现; ④ 半年内影像学检查无活动性结核和陈旧性结核证据; ⑤ 既往无TB病史。 健康志愿者 ① 年龄>18岁; ② IGRAs阴性; ③ 无发热、咳嗽、盗汗、体重减轻等活动性结核临床表现; ④ 半年内影像学检查无活动性结核和陈旧性结核证据; ⑤ 否认明确的结核暴露史; ⑥ 既往无结核病病史。;

排除标准

排除标准 ① 妊娠或哺乳期患者; ② 血液系统恶性肿瘤患者; ③ HIV感染者; ④ 合并自身免疫性疾病; ⑤ 使用免疫抑制剂(包括类固醇激素、霉酚酸酯、环磷酰胺、雷帕霉素、环孢素、硫唑嘌呤、TNF拮抗剂、甲氨蝶呤、他克莫司等)治疗; ⑥ 器官移植或造血干细胞移植术后。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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