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【ChiCTR2400082055】结核特异性趋化因子CXCL9在结核感染诊断中的临床评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082055

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

结核感染者

试验通俗题目

结核特异性趋化因子CXCL9在结核感染诊断中的临床评价

试验专业题目

结核特异性趋化因子CXCL9在结核感染诊断中的临床评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本项目以《肺结核诊断》标准（WS288-2017）中肺结核确诊病例及临床诊断病例作为结核病诊断的金标准，采用液相芯片筛选有效鉴别诊断结核感染的生物标志物，并对诊断效果良好的生物标志物进行验证，并通过临床研究，评价其临床诊断效能，通过检测CXCL9的表达水平旨在研发一种准确、快速、安全、高通量、低成本的检测方法。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

本研究纳入三组受试者，包括结核感染者（结核病患者和潜伏感染者）、非结核病患者及健康志愿者。结核病患者：以《肺结核诊断》标准（WS288-2017）中肺结核确诊病例及临床诊断病例作为结核病诊断的金标准；非结核病患者：最终临床诊断为非结核病的其他呼吸道疾病患者包括肺炎、肺癌、支气管炎、支气管扩张、非结核分枝杆菌病、慢性阻塞性肺气肿等；潜伏感染者： ① 年龄≥18岁； ② IGRAs阳性； ③ 无发热、咳嗽、盗汗、体重减轻等活动性结核临床表现； ④ 半年内影像学检查无活动性结核和陈旧性结核证据； ⑤ 既往无TB病史。健康志愿者 ① 年龄>18岁； ② IGRAs阴性； ③ 无发热、咳嗽、盗汗、体重减轻等活动性结核临床表现； ④ 半年内影像学检查无活动性结核和陈旧性结核证据； ⑤ 否认明确的结核暴露史； ⑥ 既往无结核病病史。；

排除标准

排除标准 ① 妊娠或哺乳期患者； ② 血液系统恶性肿瘤患者； ③ HIV感染者； ④ 合并自身免疫性疾病； ⑤ 使用免疫抑制剂（包括类固醇激素、霉酚酸酯、环磷酰胺、雷帕霉素、环孢素、硫唑嘌呤、TNF拮抗剂、甲氨蝶呤、他克莫司等）治疗； ⑥ 器官移植或造血干细胞移植术后。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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