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【CTR20191350】门冬胰岛素30注射液1期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191350

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

门冬胰岛素30注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素30注射液

首次公示信息日的期

2019-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

门冬胰岛素30注射液1期临床试验

试验专业题目

门冬胰岛素30注射液与诺和锐30在健康人体的药代动力学和药效动力学的比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

135000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30（笔芯）单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性；

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常者；

2.明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，且不能遵守统一饮食者；

3.给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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