ChiCTR2200058721
尚未开始
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2022-04-15
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复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤
基于表观遗传学调控的骨架方案联合 DEL 化疗治疗复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病（T-ALL）或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤（T-NHL）单臂、开放、前瞻性临床试验
基于表观遗传学调控的骨架方案联合 DEL 化疗治疗复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病（T-ALL）或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤（T-NHL）单臂、开放、前瞻性临床试验
主要研究目的: ? 评价表观遗传学调控骨架（西达本胺+去甲基化药物+维奈克拉）联合 DEL 方案在复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病（T-ALL）或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤（T-NHL）的完全缓解率和缓解深度。 次要研究目的: ? 1、探索表观遗传学调控骨架（西达本胺+去甲基化药物+维奈克拉）联合 DEL 方案在复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病（T-ALL）或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤（T-NHL）治疗中 d 的安全性； 2、接受表观遗传学调控骨架（西达本胺+去甲基化药物+维奈克拉）联合 DEL 方案治疗的 R/R T ALL 患儿的总生存率（OS）、无事件生存率）EFS）、无复发生存率（RFS）；3、找到适合人群的生物学特征或者基因型；4、通过基因测序研究，揭示序贯治疗有效的作用机制；5、根据地西他滨和维奈克拉的血药浓度，结合治疗反应，明确适用人群。
单臂
上市后药物
无
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苏州市政府和苏州大学附属儿童医院
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60
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2022-04-30
2023-04-29
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1、初诊年龄在 0-18 岁，男女不限； 2、病理学检查证实为急性 T 淋巴细胞白血病（T-ALL）或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤（T-NHL）的患 儿（依据 2008 WHO 造血和淋巴组织肿瘤分类）；. 3、既往经过至少一次全身治疗失败（难治）或缓解后复发的患者（包括髓外复发的患者）； 4、ECOG 行为状态评分为 0-3 分； 5、预期生存时间≥3 个月； 6、无严重心、肺、肝、肾疾病； 7、有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试 验方案。；
登录查看1、合并其他肿瘤的患儿； 2、有严重的伴随疾病，严重阻碍化疗方案(如多种畸形、心脏病、代谢紊乱等)； 3、有可能妨碍受试者完成治疗的精神病史； 4、对联合方案中的药物或同类成分存在过敏的患儿； 5、研究者判定不适合参加本试验者。；
登录查看苏州大学附属儿童医院
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