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【ChiCTR2200055133】维生素D辅助治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200055133

试验状态

正在进行

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2022-01-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

维生素D辅助治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效研究

试验专业题目

维生素D辅助治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过本研究检测本地区ADHD患儿血清25(OH)D浓度,调查ADHD患儿维生素D营养状况,通过给ADHD患儿补充维生素D,探讨维生素D辅助治疗ADHD的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层随机分组:入组依据性别分为男女两组,然后男女两组再依据年龄分为3-5岁组、6-9岁组、10-13岁组,共产生6个亚组中。随机分组人员应用stata16.0软件产生一组随机数,将每个亚组随机分为治疗组和对照组。最后,将所有的治疗组和对照组合并,形成总的治疗组和对照组。

盲法

实行双盲,患儿家属、药物(维生素D或安慰剂)分配和结局指标收集者不知分组情况。安慰剂与治疗药物包装、颜色、气味均一致。

试验项目经费来源

山东省卫生健康委员会;潍坊市妇幼保健院(潍坊医学院妇幼保健院)

试验范围

/

目标入组人数

92

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.初次诊断为ADHD儿童(根据DSM-V标准诊断); 2.年龄3-13岁; 3.25(OH)D浓度在20ng/ml~100ng/ml间。;

排除标准

1.慢性疾病史; 2.肝肾功能异常; 3.甲状腺和甲状旁腺疾病; 4.有头部损伤、癫痫、自闭症或智力低下病史; 5.缺铁性贫血; 6.近2月服用维生素D补充剂; 7.接受任何与ADHD无关的医学治疗或研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

潍坊市妇幼保健院(潍坊医学院妇幼保健院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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