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【ChiCTR2400087943】神经变性病无创精准神经调控研究及应用示范

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087943

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

神经变性病无创精准神经调控研究及应用示范

试验专业题目

神经变性病无创精准神经调控研究及应用示范

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研发针对神经变性病的无创性神经调控的精准技术和优化治疗方案，阐明相应的神经调控机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化程序将由一名没有参与试验任何方面的研究人员使用基于网络的随机化工具（http://www.randomization.com）按照1:1的平衡分布比例进行（真刺激组或伪刺激组）。

盲法

双盲：只有一名实施iTBS治疗和认知训练的研究人员知道分组信息，其余的临床研究者（参与评估或数据分析）和患者在研究完成前对治疗分组不知情。

试验项目经费来源

佛山市实施高水平医院建设“登峰计划”资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1)50-75岁。 (2)小学文化或以上学历。 (3)右利手。 (4)符合Petersen RC(2004)中的MCI临床核心诊断标准:①由患者、知情者或医生发现并提出的认知功能改变;②单个或多个认知领域受损的客观证据,并以记忆力损害为典型表现(以记忆力下降水平较相同年龄和受教育程度对照降低1.5倍标准差或以上);③复杂的工具性日常能力可有轻微损害,但保留日常生活、日常自理能力;④尚未达到或没有充分的认知损害证据,以诊断为痴呆;⑤排除认知功能障碍因血管性、创伤性或医源性原因所致;⑥能提供认知功能在一段时间内持续下降的证据。 (5)临床痴呆评定量表(CDR)评分 = 0.5。 (6)头颅磁共振(3.0T-MRI,美国通用电气公司)检查排除脑卒中病史和其他神经系统疾病(详见排除标准)。；

排除标准

(1)因卒中病史或其他神经系统疾病(如脑白质变性、脑外伤、脑部肿瘤、中枢神经系统炎症性疾病、癫痫等)、系统性疾病(如梅毒、甲状腺功能减退、严重贫血、抑郁等)、合并有严重心、肝、肾、造血系统疾病、下肢病变(局部肌力下降、下肢关节或血管病变)及既往手术史所导致的认知功能损害或日常行走能力受损。 (2)之前做过经颅磁刺激治疗。 (3)存在交流障碍而影响认知功能评价者如视力、听力和失语等。 (4)不能行头颅MR或TMS者。 (5)酗酒、吸毒或严重睡眠不足。 (6)存在精神因素或拒绝本试验的、不配合完成研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

佛山市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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