CTR20200847
已完成
注射用安替安吉肽
化药
注射用安替安吉肽
2020-08-28
CXHL1100669
/
晚期实体瘤患者
注射用安替安吉肽药代动力学与初步疗效Ia期临床试验
注射用安替安吉肽在晚期实体瘤患者中的安全性耐受性药代动力学与初步疗效的单中心开放的剂量递增Ia期临床试验
100176
评价注射用安替安吉肽（HM-3)在晚期实体瘤患者的安全性及耐受性，并确定剂量限制性毒性（DLT)和最大耐受剂量（MTD)
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 17 ；
2020-08-09
2022-10-27
否
1.年龄18至75岁（包含18和75），性别不限；
登录查看1.首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现任何活动性感染的体征或症状者，或前2周内需要接受抗生素治疗的患者（预防性应用抗生素除外）；首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，患者因肿瘤产生的发热可以入组）。；2.已知对研究药物的同类药物或辅料成分具有即时或者延迟超敏反应，或过敏体质者；
3.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者。但允许以下患者入组①无症状性脑转移患者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要对疾病部位定期进行脑部影像学检查。②经治疗后无明显症状的脑转移患者，且脑转移病灶稳定至少2个月，在接受研究药物之前4周内影像学检查结果没有新的或扩大的脑转移证据，且首次给药前患者已停用类固醇至少3天；
4.研究治疗开始前4周内进行过手术或抗肿瘤治疗，包括化疗（亚硝基脲或丝裂霉素6周内）、靶向治疗、放疗或免疫治疗，2周内进行过内分泌治疗或中药抗肿瘤治疗（说明书适应症为抗肿瘤）；
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