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【CTR20200847】注射用安替安吉肽药代动力学与初步疗效Ia期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200847

试验状态

已完成

药物名称

注射用安替安吉肽

药物类型

化药

规范名称

注射用安替安吉肽

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

CXHL1100669

靶点

/

适应症

晚期实体瘤患者

试验通俗题目

注射用安替安吉肽药代动力学与初步疗效Ia期临床试验

试验专业题目

注射用安替安吉肽在晚期实体瘤患者中的安全性耐受性药代动力学与初步疗效的单中心开放的剂量递增Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用安替安吉肽（HM-3)在晚期实体瘤患者的安全性及耐受性，并确定剂量限制性毒性（DLT)和最大耐受剂量（MTD)

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2020-08-09

试验终止时间

2022-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至75岁（包含18和75），性别不限；

排除标准

1.首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现任何活动性感染的体征或症状者，或前2周内需要接受抗生素治疗的患者（预防性应用抗生素除外）；首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，患者因肿瘤产生的发热可以入组）。；2.已知对研究药物的同类药物或辅料成分具有即时或者延迟超敏反应，或过敏体质者；

3.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者。但允许以下患者入组①无症状性脑转移患者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要对疾病部位定期进行脑部影像学检查。②经治疗后无明显症状的脑转移患者，且脑转移病灶稳定至少2个月，在接受研究药物之前4周内影像学检查结果没有新的或扩大的脑转移证据，且首次给药前患者已停用类固醇至少3天；

4.研究治疗开始前4周内进行过手术或抗肿瘤治疗，包括化疗（亚硝基脲或丝裂霉素6周内）、靶向治疗、放疗或免疫治疗，2周内进行过内分泌治疗或中药抗肿瘤治疗（说明书适应症为抗肿瘤）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450008

联系人通讯地址
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