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首页 临床进展 盐酸文拉法辛缓释片生物等效性试验

【CTR20181294】盐酸文拉法辛缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181294

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2018-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸文拉法辛单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药餐后健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都康弘药业集团股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释片（75 mg；商品名博乐欣）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Osmotica Pharmaceutical Corp生产的盐酸文拉法辛缓释片（75 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.65周岁≥年龄≥18周岁，男女均可，单一性别受试者比例适当；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒快速血浆反应素试验、甲状腺功能检查、滥用药物筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.有青光眼病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
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