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【ChiCTR2200057901】基于双相障碍患者不良功能结局危险因素的多元化干预模式的构建及效果评价

基本信息
登记号

ChiCTR2200057901

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-21

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

双相障碍

试验通俗题目

基于双相障碍患者不良功能结局危险因素的多元化干预模式的构建及效果评价

试验专业题目

基于双相障碍患者不良功能结局危险因素的多元化干预模式的构建及效果评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510089

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 探索基于微信小程序“心境静”的双相障碍患者自我管理干预方案对改善缓解期双相障碍患者的社会功能水平、自我管理能力、睡眠及运动情况、生活质量、服药依从性及疾病复发的效果; 2. 探索多元化干预模式对改善双相障碍缓解期患者的整体社会功能、认知功能、生活质量等主要功能结局指标的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一名研究助理通过Research Randomizer随机分组的软件产生200组随机数字,并随机分为4组,并将该结果装入密闭信封专门保管。

盲法

本研究未实施盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金(No.71904213)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据DSM-V标准诊断为BD-I或BD-II; 2. 患者处于部分/完全缓解期,即汉密尔顿抑郁量表-17项(Hamilton Depression Scale, HAMD-17)和杨氏躁狂量表(Young Mania Rating Scale, YMRS)均≤14分; 3. 目前未伴有精神病性症状; 4. 存在功能障碍,即功能评估简表(Functional Assessment Short Test, FAST)得分≥12分; 5. 年龄在16-60岁之间; 6. 至少有一位家属或照顾者愿意全程参与研究; 7. 拥有1部智能手机,且有一个常用的微信号并可熟练使用; 8. 目前未参加相关的系统干预。;

排除标准

1. 痴呆或精神发育迟滞者,即成人韦氏智力测试得分低于70分; 2. 伴有脑器质性疾病(如脑出血、脑梗死、脑外伤等)或伴有其他严重躯体疾病,如严重的心肝肾等器官功能衰竭、恶性肿瘤等; 3. 过去三个月中接受过电休克治疗; 4. 听力有问题者; 5. 怀孕或哺乳期妇女; 6. 过去三个月有物质滥用,如酗酒、吸毒等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学护理学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510089

联系人通讯地址
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