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【CTR20212019】尼莫地平片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212019

试验状态

已完成

药物名称

尼莫地平片

药物类型

化药

规范名称

尼莫地平片

首次公示信息日的期

2021-08-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 2) 治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

试验通俗题目

尼莫地平片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

尼莫地平片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、四周期完全重复的交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的尼莫地平片（30 mg）为受试制剂，原研厂家拜耳医药保健有限公司生产的尼莫地平片（商品名：尼膜同®，30 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-09-18

试验终止时间

2021-12-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.目前正患有或曾经患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

2.筛选前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；

3.有家族遗传疾病史或女性受试者有长期且频繁的痛经史，经研究者判断不应纳入者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址
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