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【CTR20212350】恩格列净片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212350

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净片生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价恩格列净片与Jardiance®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：按生物等效性试验的有关规定，以山东丹红制药有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的恩格列净片（受试制剂T，规格：10mg/片），与Boehringer Ingelheim International GmbH持有的恩格列净片（参比制剂，商品名：Jardiance®，规格：10mg/片）对比，以评价两种试验药物在中国健康成年志愿者中，空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性趋势。 次要目的：评估单剂口服恩格列净片（受试制剂，T）和Jardiance®（参比制剂，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-11-29

试验终止时间

2022-03-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史者，或过敏体质者；

2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L者；

3.肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血清肌酐（μmol/L）]或CrCl=（140-年龄）×体重（kg）/72×血清肌酐（mg/dl）。女性按计算结果×0.85）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233099

联系人通讯地址
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