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【ChiCTR2300068532】加速康复外科在老年胃癌患者中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068532

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

老年胃癌

试验通俗题目

加速康复外科在老年胃癌患者中的应用

试验专业题目

加速康复外科在老年胃癌患者中的应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

212000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.建立多中心随机对照研究，将我中心多年来研究所得的结果在多中心实践，在多中心、大样本的试验中验证加速康复外科在老年胃癌诊疗中的优势与效果，进一步在镇江地区推广应用； 2.进一步深度验证加速康复外科关键技术的安全性与有效性，探索各核心措施的技术适用准则及注意事项，进而完善老年胃癌加速康复外科诊疗规范； 3. 通过观察胃癌患者术后疼痛评分、焦虑评分、肠道菌群及炎性指标的变化来探讨加速康复外科促进老年胃癌患者术后器官功能恢复的机制，为胃癌加速康复外科的发展奠定病理生理基础。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

自立项目

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥65岁； 2. 术前未接受过化疗等抗肿瘤治疗； 3. 均接受择期D2手术治疗； 4. 患者及家属知情同意。；

排除标准

1. 经医师判定认为不适合参加本试验者； 2. 胃癌患者年龄＜65岁； 3. 缺血性心脏病、脑血管病、外周血管疾病的患者，心功能＞II级（NYHA）的患者，近期接受冠状动脉旁路移植术CABG手术患者，重度高血压患者（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； 4. 伴有严重感染、呼吸功能不全、凝血功能障碍、严重肝、肾功能不全等严重器官功能障碍的患者（Child-Pugh≥10分；肌酐清除率＜25ml/min）； 5. 阿片类、非甾体类药物、头孢类抗生素等住院期间常用药物过敏的患者； 6. 伴有完全性胃肠梗阻等并发症的患者，急诊或姑息性手术者； 7. 老年胃癌患者手术需要联合切除脾或胰腺的患者； 8. 存在恶液质、严重营养不良的患者（白蛋白≤30g/L、半年体重减轻＞10%或SGA营养状况评测C级、BMI＜18、Hb＜70g/L）； 9. 无法完成加速康复外科程序或有明显加速康复外科禁忌症的患者； 10. 重度水肿、感染、末梢血液循环障碍患者； 11. 妊娠、哺乳期妇女，试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）； 12. 试验前3个月内参加其它临床试验； 13. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； 14. 患者或患者家属不同意参加快速康复手术治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

212000

联系人通讯地址

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