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【ChiCTR2400080435】恒格列净、安立生坦及联合用药治疗 IgA 肾病的单中心、随机、开放标签、交叉对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080435

试验状态

尚未开始

药物名称

恒格列净+安立生坦

药物类型

规范名称

恒格列净+安立生坦

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

恒格列净、安立生坦及联合用药治疗 IgA 肾病的单中心、随机、开放标签、交叉对照临床研究

试验专业题目

恒格列净、安立生坦及联合用药治疗 IgA 肾病的单中心、随机、开放标签、交叉对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在基于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素 II受体阻滞剂（ARB）的肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）阻断的最大耐受治疗的基础上，评估 SGLT2 抑制剂（SGLT2i）、内皮素受体拮抗剂（ERA）及二者联合用药在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的 IgA 肾病患者中的疗效、安全性和耐受性。该研究有望为 IgA 肾病的治疗探索新的治疗策略，改善 IgA 肾病患者的预后。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

使用 IRT 管理受试者入组和随机化分组。

盲法

无

试验项目经费来源

国家杰出青年科学基金（项目批准号：81925006）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-29

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.患者肾穿刺活检诊断为原发IgA肾病； 3.在随机化前4周内接受稳定剂量的RAAS抑制剂治疗，并且将血压控制在KDIGO临床实践指南规定理想的范围内(130/80mmHg以下)； 4.eGFR＞30ml/min/1.73m2（经CKD-EPI公式计算）； 5.连续2次（至少间隔2周）测定出蛋白尿，且连续2次测定24h尿蛋白定量（24hUTP）≥1g或尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≥ 0.75 g/g ； 6.同意签署知情同意书。；

排除标准

1.继发 IgA 肾病（如紫癜性肾炎、银屑病、强直性脊柱炎、肝硬化）或合并其他自身免疫性疾病者； 2.已知的病史或临床证据提示合并非IgA肾病(如：1型或2型糖尿病，狼疮性肾炎，常染色体显性或隐性多囊肾)； 3.肾功能不稳定的其他原因，如大量血尿引起的急性肾损伤（过去的事件不是排除原因）； 4.近3个月接受过免疫抑制治疗（激素、环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯、雷公藤）治疗；但以下情况例外：剂量≤0.5 mg/kg泼尼松龙治疗非肾脏病适应症（比如其他原因导致的过敏、哮喘），连续用药不超过2周； 5.有激素及免疫抑制剂治疗指征的IgA肾病患者, 例如：1）伴有急进性肾小球肾炎（rapidly progressive glomerulonephritis, RPGN）或肾病综合征（nephrotic syndrome, NS），2）过去12个月内，肾活检中大于50%的肾小球中有细胞/细胞纤维新月体； 6. 正在进行或在筛选前4周内接受包括SGLT2i或SGLT-1/2i 治疗，或正在进行或在筛选前8周内接受安立生坦、其它ERA（如波生坦、阿曲生坦）、肾素抑制剂治疗。 7.有糖尿病病史； 8.对恒格列净或安立生坦有过敏反应或不耐受者，有罕见的半乳糖耐受遗传问题，乳糖酵素缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者； 9.体重指数BMI<18.5kg/m2或>40kg/m2； 10. SBP>180mmHg或SBP＜110mmHg； 11.血红蛋白低于9 g/dL或在过去3个月内有贫血输血史； 12.患有有肺动脉高压、肺纤维化或任何需要吸氧治疗的肺部病史(如慢性阻塞性肺病、肺气肿)； 13.BNP≥200 pg/mL (200 ng/L)； 14.有心衰 (NYHA Class III-IV)病史或因体液潴留住院病史；筛查前6个月内有临床意义的脑血管疾病(短暂性脑缺血发作或中风)和/或冠状动脉疾病(因心肌梗死或不稳定型心绞痛住院、初发型心绞痛或冠状动脉造影显示狭窄、冠状动脉血管重建术)病史； 15.近4周内患有非创伤性的严重外周水肿或面部水肿史，并需利尿剂治疗，或有黏液水肿史； 16.重度肝功能损害(Child-Pugh C级肝功能损害)，ALT或AST>ULN的2倍，或筛查时总胆红素> ULN的2倍； 17. 妊娠或哺乳的女性，或有在研究期间或结束后1个月内生育意愿的患者； 18.男性在研究期间或结束3个月内有生育或捐献精子计划的患者； 19.现症泌尿系感染； 20.既往12周内有大型手术史，或术后尚未完全恢复； 21.经评估判定可能存在脱水或血容量不足的风险，并有可能影响疗效或安全性数据的解读； 22.既往8周内捐献或丢失≥400ml血液； 23.可能显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的药物、手术或疾病，包括但不限于：1）既往6个月内有活动性炎症性肠病病史；2）有胃切除术、胃肠吻合术或肠切除等大型胃肠道手术史；3）既往6个月内有胃肠道溃疡和/或胃肠道或直肠出血史；4）既往6个月内有胰腺损伤或胰腺炎病史；5）肝功能损伤，表现为满足以下任一项：ALT或AST水平高于正常上限（ULN）的3.0倍，肝性脑病病史，食管静脉曲张病史，或门腔静脉分流手术史，或肝功能不全Child-Pugh C级；6）有尿路梗阻或排尿困难的证据； 24.既往5年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）； 25. 既往有器官移植或慢性肝病病史； 26.给药前 12 个月内的药物或酒精滥用史； 27.预期寿命小于1年； 28.筛选前1个月曾参加其他药物临床研究； 29.丧失自主行为能力者； 30.研究者认为不适宜参加临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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