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【CTR20131644】大流行流感全病毒灭活疫苗I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131644

试验状态

已完成

药物名称

流感全病毒灭活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

流感全病毒灭活疫苗

首次公示信息日的期

2014-05-16

临床申请受理号

CXSL0900051

靶点

/

适应症

H5N1(NIBRG-14)株流感病毒大流行时引起的人流行性感冒的预防。

试验通俗题目

大流行流感全病毒灭活疫苗I期临床试验

试验专业题目

评价大流行流感全病毒灭活疫苗安全性和初步免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430207

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，用于评价大流行流感全病毒灭活疫苗在中国12～60岁健康人群受试者中按照0，21天免疫程序肌肉注射后的安全性，初步的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.12～60岁健康人群，智力正常；2.12～60岁健康人群，智力正常；3.经查问病史、体检和临床判定健康者；4.经查问病史、体检和临床判定健康者；5.腋下体温≤37℃者；6.受试者能遵守临床研究方案的要求；7.过去6个月内未接种过流感疫苗，且在近一个月内未接种过其它预防制品；8.过去6个月内未接种过流感疫苗，且在近一个月内未接种过其它预防制品；9.腋下体温≤37℃者；10.受试者能遵守临床研究方案的要求；

排除标准

1.首针接种疫苗的排除标准：处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性；2.首针接种疫苗的排除标准：处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性；3.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；4.有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；

5.既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；

6.既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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