ChiCTR2200059263
尚未开始
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2022-04-27
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免疫检查点抑制剂所致皮疹
中药皮炎宁外用治疗免疫检查点抑制剂所致Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹有效性和安全性的临床研究
中药皮炎宁外用治疗免疫检查点抑制剂所致Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹有效性和安全性的临床研究
我们将采用前瞻性、非随机对照的研究方法，观察患者在皮炎宁干预下ICIs相关性Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹损伤演变过程，明确皮炎宁治疗Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹的疗效及安全性，彰显中医外治法在重大疑难疾病中的治疗优势。
非随机对照试验
探索性研究/预试验
采用非随机分组方法，按照患者意愿进行分组
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浙江省中医药科技计划
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25
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2022-05-01
2023-05-31
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1.年龄大于18岁，性别不限； 2.接受ICIs治疗； 3.经肿瘤科医生和皮肤科医生共同会诊讨论或皮肤活检证实，符合CSCO免疫检查点抑制剂相关毒性管理指南Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹诊断标准； 4.一般情况良好，KPS＞60分，预计生存期≥3个月； 5.主要器官功能水平符合下列标准： 1)血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥90g/L； 2)生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN（有肝转移受试者可＜5×ULN），BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6.能按照医嘱坚持用药、依从性好、配合随访，能理解本研究的情况并签署知情同意书。；
登录查看1.预计生存期＜3个月者； 2.存在由ICIs引起其他系统的不良反应，如免疫性肝炎、肺炎、脑炎、心肌炎等 3.有研究人员认为影响本研究的皮损或皮肤疾病，或有药物接触过敏史； 4.研究治疗开始前1周内接受过激素或任何其他可能对ICIs相关性斑丘疹产生影响的药物，包括中成药及草药； 5.存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病）的证据； 6.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、3级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； 7.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆等； 8.妊娠或哺乳期患者； 9.研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；
登录查看浙江中医药大学附属第一医院
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