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【ChiCTR-ORC-17012656】血管迷走性晕厥左房迷走神经消融术

基本信息
登记号

ChiCTR-ORC-17012656

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2017-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血管迷走性晕厥

试验通俗题目

血管迷走性晕厥左房迷走神经消融术

试验专业题目

血管迷走性晕厥左房迷走神经消融术

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1)评价左房神经丛消融治疗血管迷走神经性晕厥的有效性和安全性。 2)探索血管迷走性晕厥左房迷走神经消融术作为血管迷走性晕厥的常规治疗策略,完善术前、术中、术后的诊治策略及方案。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究为一单中心、非随机对照、观察性研究,不涉及随机方法。

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

①明确诊断为血管迷走性晕厥(详见诊断标准); ②频发晕厥,术前1年内发作>3次和(或)近6月内有晕厥复发; ③术前基础倾斜试验或硝酸甘油(NTG)激发倾斜试验阳性(详见倾斜试验方法); ④常规治疗无效或无法耐受其副作用; ⑤同意进行左房去神经化治疗。同意参加临床试验并签署知情同意书,并同意按照验证方案要求进行随防评价。;

排除标准

①排除其他原因所致的晕厥, 包括体位性低血压、 主动脉瓣狭窄、 病态窦房结综合征、 高度房室传导阻滞、 室性心律失常、 肺动脉高压、 肥厚型心肌病、 短暂性脑缺血发作、 癫痫、脑梗死或脑出血后遗症、 锁骨下静脉窃血综合征及药物诱发的晕厥等; ②心脏超声或CT发现存在左房血栓; ③心脏超声或CT提示左房内径>55mm,EF<35%; ④ 近3个月内发生过脑血管事件(如短暂性脑缺血发作、中风)或其他脑供血障碍; ⑤近6月内发生急性冠脉综合征或心肌梗死;及曾进行心脏导管消融、手 术治疗和(或)心脏永久性起搏器植入; ⑥合并先天性心脏病、瓣膜性心脏病、心肌病等; ⑦合并其他慢性疾病如重度心力衰竭(NYHA分级III或Ⅳ级)、慢性肝肾功能不全、糖尿病、神经系统疾病等; ⑧研究者认为有其他不适合纳入研究的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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