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【CTR20210484】利那洛肽治疗慢性特发性便秘

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基本信息
登记号

CTR20210484

试验状态

主动终止（因公司研发战略调整，经讨论决定终止本临床研究，不涉及安全性和有效性原因。）

药物名称

利那洛肽胶囊

药物类型

化药

规范名称

利那洛肽胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性特发性便秘患者

试验通俗题目

利那洛肽治疗慢性特发性便秘

试验专业题目

利那洛肽胶囊在慢性特发性便秘患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多次给药生物等效性试验及有效性和安全性评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的利那洛肽（145μg规格）为受试制剂，以Ironwood公司研发的利那洛肽（商品名：LINZESS®，145μg规格）为参比制剂，考察两制剂在慢性特发性便秘（CIC）患者中基于临床终点的生物等效性。 评价慢性特发性便秘患者中利那洛肽受试制剂治疗的有效性和安全性，验证利那洛肽受试制剂与安慰剂相比的优效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 750 ；

实际入组人数

国内: 183  ；

第一例入组时间

2021-04-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-75周岁，诊断为慢性特发性便秘的男性或女性受试者（慢性特发性便秘定义为在筛选前至少6个月出现症状，每周自发性排便<3次，并在基线期通过日记卡记录进行确认。自发性排便定义为在使用解救药物后24小时之外发生的任何排便）；

排除标准

1.既往曾使用过利那洛肽；

2.患者符合罗马IV标准的肠易激综合征或阿片类药物引起的便秘；

3.由中枢神经系统疾病引发的便秘（如帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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