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【CTR20213153】BMS-986278 治疗肺纤维化的疗效与安全性的2 期研究

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基本信息

登记号

CTR20213153

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BMS-986278-01片

药物类型

化药

规范名称

BMS-986278-01片

首次公示信息日的期

2021-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺纤维化

试验通俗题目

BMS-986278 治疗肺纤维化的疗效与安全性的2 期研究

试验专业题目

一项在肺纤维化受试者中评价BMS-986278 的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床2 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在初步评价BMS-986278在IPF受试者中的疗效，进一步证明BMS-986278的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 403 ；

第一例入组时间

2022-04-27;2020-09-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书。；2.对于IPF队列： i）筛选前7 年内（包括筛选期）诊断为IPF。 ii）筛选时获得的中心判读胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）结果：（1） HRCT 解释为与UIP 或可能UIP 一致。（2）如果中心阅片的HRCT 解读与UIP 不一致，则必须验证手术肺活检组织病理学与UIP 一致。将根据具体情况考虑通过冷冻活检进行UIP模式鉴定。 iii）如果受试者目前未接受吡非尼酮或尼达尼布治疗，则受试者必须为任一药物初治患者，或在第1 天前4 周内未接受过任何这些药物。 iv）如果正在使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前至少3 个月和筛选期间接受稳定剂量的给药。应按照当地监管机构批准的常规处方信息使用吡非尼酮或尼达尼布伴随治疗，但可纳入接受稳定减量治疗的患者。；3.对于PF-ILD队列： i）筛选前24 个月内有进展性ILD 的证据，定义为以下任意一项：（1）相对ppFVC 下降≥10%，或（2）相对ppFVC 下降≥5%至＜10%，同时与既往影像学检查相比，筛选前胸部计算机断层扫描显示纤维化程度增加，或（3）与ILD 进展相关的症状增加，同时筛选前胸部计算机断层扫描与既往影像学检查相比显示纤维化程度增加。 ii）在筛选时中心阅读HRCT，显示全肺实质纤维化＞10%的证据。 iii）如果受试者目前未接受吡非尼酮或尼达尼布治疗，则受试者必须为任一药物初治患者，或在第1 天前4 周内未接受过任何这些药物。 iv）如果正在使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前至少3 个月和筛选期间接受稳定剂量的给药。应按照当地监管机构批准的常规处方信息使用吡非尼酮或尼达尼布伴随治疗，但可纳入接受稳定减量治疗的受试者。 v）仅当受试者在筛选前接受稳定剂量治疗至少6 个月时，才允许使用吗替麦考酚酯、麦考酚酸、硫唑嘌呤和/或他克莫司。主研究期间不能起始使用上述免疫抑制药物。；4.ppFVC≥40%。；5.基于使用支气管扩张剂前肺量计检测，1 秒用力呼气容积（FEVR1R）/FVC≥0.7。；6.ppDLCO SB（单次呼吸一氧化碳弥散量预测值百分比，经血红蛋白校正）≥25%。；7.女性受试者： i）无生育能力的女性IPF 队列≥40 岁，PF-ILD 队列≥21 岁。 ii）女性受试者必须有文件证明其没有生育能力 iii）如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且不是WOCBP，则有资格参加研究。；8.男性受试者： i） IPF 队列年龄≥40 岁的男性，PF-ILD 队列年龄≥21 岁的男性。 ii）精子缺乏的男性不能免除避孕的要求，并且在与WOCBP 进行任何性活动期间必须始终使用乳胶或其他合成避孕套，即使受试者接受了成功的输精管结扎术或伴侣已怀孕。 iii）与WOCBP 有活跃性生活的男性必须同意在BMS-986278 治疗持续期间和治疗完成后至少3 天遵循避孕方法指示。 iv）男性受试者在BMS-986278 治疗期间和给药完成后至少3 天内不得捐献精子。 v）男性受试者在与WOCBP 进行任何性活动（例如阴道、肛门、口腔）期间，必须始终使用乳胶或其他合成避孕套；即使受试者已接受成功的输精管结扎术，或其伴侣已怀孕或在哺乳期。男性应在治疗期间和给药完成后至少3 天内继续使用避孕套。 vi）有怀孕或哺乳期伴侣的男性受试者必须同意在治疗期间和治疗结束后至少3 天内不进行性活动或在任何性活动期间使用男性避孕套，即使受试者已接受成功的输精管结扎术。 vii）应建议参加研究的男性的女性伴侣使用高效避孕方法直至相关全身暴露结束，定义为男性受试者治疗结束后3 天。 viii）应建议哺乳期伴侣向其医疗保健提供者咨询关于在受试者需要使用避孕套期间采用合适的高效避孕方法的问题。；

排除标准

1.育龄期女性；2.哺乳期女性；3.对于IPF 队列： i）与已知主要病因相关的ILD。 ii）诊断为任何系统性自身免疫性疾病。；4.对于PF-ILD 队列： i）诊断为IPF，以及HRCT 中心阅片、手术肺活检或冷冻活检显示的UIP 特征。 ii）主要研究者确诊为类风湿性关节炎以外的结节病或任何系统性自身免疫性疾病。；5.筛选时有临床意义（研究者认为）的非实质性肺疾病。；6.已知显著肺动脉高压（PAH）；7.中心阅片者评估的HRCT 肺气肿≥50%，或根据最近HRCT 报告的结果，肺气肿的程度大于纤维化的程度。；8.筛选前6 周内或筛选期间发生的IPF/ILD 急性加重，定义为急性、具有临床意义的呼吸功能恶化，特征为出现新的广泛分布的肺泡异常；9.严重心脏疾病或无法控制的房性或室性心律失常。；10.已知存在显著的左心室功能障碍；11.过去2 年内，有酒精或频繁的非处方药滥用史（研究者认为）、严重精神疾病或对任何阿片类药物具有身体依赖性。；12.筛选期间非法滥用药物（大麻除外）的尿液检查结果呈阳性，除非这些药物由治疗医生处方；13.受试者：1）当前恶性肿瘤或2）筛选前5 年内的既往恶性肿瘤被排除，但具有已治愈非转移性鳞状细胞皮肤癌、基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌病史记录的受试者除外。还排除了活检疑似恶性肿瘤的受试者，以及在进行额外的临床、实验室或其他诊断评价后无法合理排除恶性肿瘤可能性的受试者。；14.筛选前6 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。；15.有肺减容手术或移植史，或正在等待肺移植，或计划在研究期间接受肺减容手术或移植。；16.丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）-1 抗体或HIV-2 抗体阳性。；17.筛选前3 个月内吸烟或不愿意在整个研究期间避免吸烟。；18.无法耐受口服药物；19.无法进行静脉穿刺和/或耐受静脉通路。；20.第1 天研究治疗给药前妊娠试验呈阳性。；21.筛选前4 周内或筛选期间出现具有临床意义的呼吸道感染（研究者认为）此外，在既往SARS-CoV-2 感染的情况下，症状必须已完全缓解，并且基于研究者评估并咨询医学监查员或研究负责人，不存在将使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症。；22.根据研究者判断，任何其他合理的医疗、精神和/或社会原因。此外，在既往SARSCoV-2 感染的情况下，症状必须已完全缓解，并且基于研究者评估并咨询医学监查员或研究负责人，不存在将使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症。；23.在第1 天前2 周内使用相当于泼尼松＞15 mg/天的全身性皮质类固醇。；24.使用OATP 的强效抑制剂，定义为预期在第1 天前4 周内使OATP 底物暴露量增加2 倍以上的抑制剂。；25.在第1 天前4 周内使用细胞色素P450 CYP3A4 或CYP2C8 的强效抑制剂或诱导剂。；26.筛选前4 周内接受过试验性IPF 或其他试验性ILD 治疗。；27.筛选时同时使用吡非尼酮和尼达尼布。；28.有BMS-986278 或相关化合物过敏史。；29.有任何重大药物过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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