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【CTR20140528】评价溴芬酸钠滴眼液有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20140528

试验状态

已完成

药物名称

溴芬酸钠滴眼液

药物类型

化药

规范名称

溴芬酸钠滴眼液

首次公示信息日的期

2014-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

白内障术后炎症及非感染性眼表炎症

试验通俗题目

评价溴芬酸钠滴眼液有效性和安全性临床研究

试验专业题目

溴芬酸钠滴眼液治疗白内障术后炎症及非感染性眼表炎症随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

溴芬酸钠滴眼液治疗白内障术后炎症及非感染性眼表炎症随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心临床研究

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 277 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-10-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选标准(白内障术后炎症)；2.患者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书;；3.年龄在18-75周岁，性别不限;；4.白内障超声乳化后房型人工晶体植入术后患者，单眼入选;；5.白内障术后炎症体征总评分≥3分，白内障术后炎症症状总评分≥4分。；6.入选标准(非感染性眼表炎症)；7.患者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书;；8.年龄在18-75周岁，性别不限;；9.符合非感染性眼表炎性病变：包括过敏性结膜炎、泡性结膜炎、药物性结膜炎。；

排除标准

1.排除标准(白内障术后炎症)；2.年龄<18岁或>75岁者;；3.有非甾体类抗炎药过敏史者;；4.妊娠、哺乳期及有生育计划的女性患者;；5.合并其他感染性眼表疾病者;；6.严重心、肺、肝、肾功能障碍者;；7.有不能同时治愈的眼睑、泪器、结膜病、复发性葡萄膜炎、青光眼及角膜缘干细胞异常性眼病，如睑裂闭合不全、眼干燥症、内翻倒睫、严重的角、结膜化学灼伤；

8.全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者，如糖皮质激素;；9.精神异常，不能给予充分知情同意或不能准确描述用药后感受的患者;；10.试验前3个月内参加其他药物临床试验者;；11.手术一星期内使用任何局部、系统或吸入型非甾体抗炎药;手术15天内使用任何局部、系统或吸入型皮质激素类药物。；12.排除标准(非感染性眼表炎症)；13.年龄<18岁或>75岁者;；14.有非甾体类抗炎药过敏史者;；15.妊娠、哺乳期及有生育计划的女性患者;；16.合并其他感染性眼表疾病者;；17.严重心、肺、肝、肾功能障碍者;；18.有不能同时治愈的眼睑、泪器、结膜病、复发性葡萄膜炎、青光眼及角膜缘干细胞异常性眼病，如睑裂闭合不全、眼干燥症、内翻倒睫、严重的角、结膜化学灼伤；

19.全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者，如糖皮质激素;；20.精神异常，不能给予充分知情同意或不能准确描述用药后感受的患者;；21.试验前3个月内参加其他药物临床试验者;；22.手术一星期内使用任何局部、系统或吸入型非甾体抗炎药;手术15天内使用任何局部、系统或吸入型皮质激素类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院(温州医学院附属眼视光医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址

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