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【CTR20140695】甲苯磺酸赛拉替尼片治疗晚期乳腺癌的Ⅰb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20140695

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸赛拉替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸赛拉替尼片

首次公示信息日的期

2014-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

甲苯磺酸赛拉替尼片治疗晚期乳腺癌的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸赛拉替尼片治疗晚期乳腺癌患者耐受性及药代动力学Ⅰb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察甲苯磺酸赛拉替尼片在人体中的安全性，确定本药口服给药在人体中的剂量限制性毒性（DLT)及最大耐受剂量（MTD）。次要目的：评价甲苯磺酸赛拉替尼片在晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征；以临床受益率（CBR）评价甲苯磺酸赛拉替尼片的初步疗效；初步探索给药方案及剂量，为Ⅱ期研究作准备。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，年龄为18～65岁。；2.全身状态(ECOG评分) 评分0～l级。；3.预计生存期大于12周。；4.组织学或细胞学检查（IHC3+或FISH确证后的IHC2+）证实的HER2表达阳性的乳腺癌。；5.赫塞汀治疗失败或因经济和其他原因无法接受抗her-2治疗的晚期乳腺癌患者。；6.具有可测量的病灶（采用RECIST l.1标准）；7.器官的功能水平必须符合下列要求：白细胞（WBC）≥3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数( ANC)≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×l09/L，以及血红蛋白（Hb）≥90g/L；胆红素、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤1.5倍正常值上限(upper limit of normal, ULN)；血肌酐、尿素氮（BUN）≤正常值上限；左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%：心电图基本正常，Fridericia法校正的QT (QTcF) <470毫秒。；8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复。先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者，需治疗或手术完成4周以上；但是如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与研究入组的时间间隔应大于6周。；9.患者吞咽功能正常，能够口服试验药物，无胃肠道吸收功能障碍。；10.未接受绝育手术或非绝经后患者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；女性患者在研究入组前的7天内血清或尿液HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。；11.理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.无法控制的大量胸水和腹水。；2.使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇。；3.入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症。；4.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药）。；5.有临床症状的脑转移者。；6.既往使用或正在使用以EGFR或HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂。；7.同时接受其他任何抗肿瘤治疗。；8.4周内参加过其它药物临床试验。；9.妊娠期、哺乳期妇女。；10.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。；11.活动性感染（由研究者决定）。；12.曾患有任何心脏疾病，包括：(1)心绞痛；(2)需药物治疗的或有临床意义的心率失常；(3)心肌梗死；(4)心力衰竭；(5)左心室射血分数(LVEF) <50%；(6)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。；13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）。；14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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