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【ChiCTR2300070316】褐藻寡糖提高弱精/少精患者精液品质的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070316

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

少弱精子症

试验通俗题目

褐藻寡糖提高弱精/少精患者精液品质的临床研究

试验专业题目

褐藻寡糖提高弱精/少精患者精液品质的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本临床研究采用对照试验设计。将入选病例编码，分别选取同等人数进行口服，将服用褐藻寡糖组检测结果与服用淀粉组检测结果进行比较分析，用以评价褐藻寡糖的临床应用性能，并对其有效性及可靠性提供重要的依据。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-06

试验终止时间

2024-03-08

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者为临床表现为少弱精症的患者（近2个月内未使用过药物治疗），年龄≥22岁且≤45岁； 2. 病程大于6个月； 3. 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 4. 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（M2）体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 5. 无性传染疾病; 6. 过去两月没有尿路感染或发炎; 7. 无隐睾、睾丸炎、精索静脉曲张、睾丸损伤等; 8. 过去3月没有用药（非处方或处方抗生素、免疫抑制剂、糖皮质激素、癌症治疗）; 9. 过去3月没有发热症状; 10. 自愿参加试验并获得知情同意。；

排除标准

1. 身体健康无相关男性生殖致病者无需参加本试验； 2. 既往6个月内有酒精滥用（每周饮酒量＞14个酒精单位；一瓶 350mL 的啤酒，120mL 葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）、药物滥用；无法配合完成试验中所需的受试者记录； 3. 有家族遗传性疾病（结构异常猫叫综合症，21三体综合征，性腺发育不良，软骨发育不全，多指症，结肠息肉，白化病，苯丙酮尿症，黑尿症，先天性聋哑，高度近视，地中海贫血，抗维生素D佝偻病，红绿色盲，血友病，原发性高血压，支气管哮喘，冠心病，青少年型糖尿病，类风湿性关节炎，精神分裂症，癫痫，先天性心脏病，消化性溃疡，下肢静脉曲张，青光眼，肾结石，脊柱裂，无脑儿，唇裂，腭裂，畸形足等）; 4. 有系统性疾病（红斑狼疮，爱滋病，牛皮癣，多发性肌炎，多发性软骨炎，肾病综合症，类风湿，强直性脊柱炎等）; 5. 3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 6. 研究者认为的其他不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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