洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR-ONC-16010155】射波刀立体定向放射治疗局部不可手术巨大（>10cm）肝癌有效性和安全性II期临床前瞻性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-16010155

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

射波刀立体定向放射治疗局部不可手术巨大（>10cm）肝癌有效性和安全性II期临床前瞻性研究

试验专业题目

射波刀立体定向放射治疗局部不可手术巨大（>10cm）肝癌有效性和安全性II期临床前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

530001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

射波刀立体定向放射治疗不可手术切除巨大（>10cm）HCC的有效性和安全性.

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-14

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、根据EASL标准确诊肝细胞癌 ? 1）组织病理学 ? 2）MRI、CT、动脉造影其中2项确定病变<2cm且伴有动脉期快速不均质血管强化（Arterial hypervascularity），而静脉期或延迟期快速洗脱(Venous or delayed phase washout ) ? 3）1项显示肝脏占位变≥2cm且具有上述肝癌的特征 2、 Child-Turcotte-Pugh（CTP）A或B级 3、符合单发肿瘤>10cm; 4、未照射肝脏体积>700ml 5、不宜手术切除或者拒绝行手术治疗 6、其他局部治疗控制欠佳或者失败，如动脉栓塞化疗（TACE）、射频消融等 7、 Eastern Clinical Oncology Group （ECOG）评分为0、1或2 8、预计生存>3月 9、年龄>18周岁 10、总胆红素<51 umol/L 11、白蛋白>28g/L 12、 INR<3 13、 ALT和AST不超过正常值上限3倍 14、肌酐<150umol/L 15、研究对象及其授权法定代表人理解并同意签署知情同意书；

排除标准

1、既往上腹部放射治疗病史 2、 CTP C级； 3、病灶直径未超过10cm 4、门脉癌栓或下腔静脉癌栓 5、肿瘤直接侵及周围组织，或致胆囊、其他脏器穿孔 6、区域淋巴结转移或者肝外转移 7、未照射肝体积＜700ml 8、存在放射治疗禁忌 9、食管静脉重度曲张并出血病史或入组2周内出现活动性胃肠道出血 10、明显腹水且临床治疗无效 11、孕妇 12、既往6月内曾行全身化疗 13、同时进行其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西中医药大学附属瑞康医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530001

联系人通讯地址

<END>