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【ChiCTR2100044721】诊断超声联合微泡增强临床胰腺癌化疗的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044721

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

诊断超声联合微泡增强临床胰腺癌化疗的安全性和有效性研究

试验专业题目

诊断超声联合微泡增强临床胰腺癌化疗的安全性和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过多中心随机对照临床试验研究,探讨诊断超声联合微泡增强晚期胰腺癌化疗的安全性和有效性。次要目的：评价诊断超声联合微泡增强临床胰腺癌化疗能够提高晚期胰腺癌患者的总体生存期、良好生存期 (PS<2分 )和疾病控制率 (DCR)的能力。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机,按照入组病人类别 (局部不可切除；胰腺癌伴其他脏器转移)分层,按照统计软件产生 82例受试患者所接受处理的随机安排, 列出流水号001-082所对应的治疗分配方案 (即随机编码表),由牵头单位研究护士统一管理流水号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学或细胞学证实为无法手术切除的胰腺癌局部晚期 (Ⅲ期)伴有或不伴有远处转移 (Ⅳ期)患者,不论转移灶数量多少； 2. 年龄 18-75岁 ,男女不限； 3. 肿瘤学评估(超声、CT或 MRI)有可测量和可评价的肿瘤病灶； 4. 预计生存期 3个月以上;PS评分 0-l分； 5. WBC≥3.5X10^9/L、 ANC≥1.5X10^9/L、PLT≥80X10^9/L、Hb≥90/L； 6. 肝肾功能无明显异常: ALT、 AST≤正常值上限2.5倍 ,Urea、 Cr≤正常值上限1,25倍 ,肝转移患者ALT、 AST≤正常值上限5倍; 7. 心肺功能基本正常； 8. 无其他恶性肿瘤病史； 9. 依从性良好,无精神障碍。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳； 2. 对化疗药物过敏及超敏体质； 3. 肠梗阻或不全性肠梗阻； 4. 伴有大量腹水； 5. 伴有脑、骨转移； 6. 正在接受其他抗肿瘤药物治疗或放疗； 7. 同时参加其他临床试验或化疗结束时间小于4周。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心超声科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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