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【CTR20200074】普瑞巴林胶囊生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200074

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊生物等效性研究

试验专业题目

普瑞巴林胶囊在健康受试者中随机开放两制剂双交叉单次给药双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210049

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京海陵药业有限公司生产的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以辉瑞制药生产的普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）为参比制剂，按相关法规，比较该品种在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/高脂餐后口服普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-03-26

试验终止时间

2020-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对普瑞巴林或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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