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【CTR20130583】中国健康人单次多次ASV胶囊或安慰剂的药代研究

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基本信息

登记号

CTR20130583

试验状态

已完成

药物名称

阿舒瑞韦软胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿舒瑞韦软胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

丙型肝炎

试验通俗题目

中国健康人单次多次ASV胶囊或安慰剂的药代研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究：Asunaprevir胶囊药代动力

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在中国人健康受试者中，评估单次和多次口服给药Asunaprevir胶囊的药代动力学

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-09-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁至45岁（含18和45岁）；2.18岁至45岁（含18和45岁）；3.男性和女性；4.男性和女性；5.体质指数为18-24 kg/m2,；6.育龄妇女和与育龄妇女有性关系的男性必须采取可接受的避孕方式；7.育龄妇女不允许怀孕和哺乳；8.育龄妇女不允许怀孕和哺乳；9.体质指数为18-24 kg/m2；10.育龄妇女和与育龄妇女有性关系的男性必须采取可接受的避孕方式；

排除标准

1.PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 450 ms；2.PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 450 ms；3.每天吸烟超过10支的受试者。每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者；4.心脏2度或3度传导阻滞的证据；5.ALT，AST和总胆红素>正常上限；6.ALT，AST和总胆红素>正常上限；7.血红蛋白<正常上限；8.血红蛋白<正常上限；9.血清肌酐>正常上限；10.血清肌酐>正常上限；11.药物滥用的尿筛查阳性；12.药物滥用的尿筛查阳性；13.筛选时HCV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、HIV-2）血液筛查阳性；14.筛选时HCV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、HIV-2）血液筛查阳性；15.有明显的药物过敏史；16.有明显的药物过敏史；17.任何明显的急性或慢性疾病。；18.任何明显的急性或慢性疾病。；19.当前或新近（应用研究药物前的3个月内）的胃肠疾病史；20.当前或新近（应用研究药物前的3个月内）的胃肠疾病史；21.应用研究药物4周内的任何大手术；22.应用研究药物4周内的任何大手术；23.可能影响研究药物吸收的胃肠道手术；24.可能影响研究药物吸收的胃肠道手术；25.应用研究药物前8周内献血，或应用研究药物前4周内献血浆；26.应用研究药物前8周内献血，或应用研究药物前4周内献血浆；27.应用研究药物前4周内输血；28.应用研究药物前4周内输血；29.每天吸烟超过10支的受试者。每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者；30.心脏2度或3度传导阻滞的证据；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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