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【ChiCTR2100050272】维奈克拉联合地西他滨为基础的预处理方案在老年高危MDS/AML患者造血干细胞移植中应用的安全性、有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050272

试验状态

尚未开始

药物名称

维奈克拉片+地西他滨

药物类型

规范名称

维奈克拉片+地西他滨

首次公示信息日的期

2021-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓异常增生综合征/急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合地西他滨为基础的预处理方案在老年高危MDS/AML患者造血干细胞移植中应用的安全性、有效性研究

试验专业题目

维奈克拉联合地西他滨为基础的预处理方案在老年高危MDS/AML患者造血干细胞移植中应用的安全性、有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.观察维奈克拉联合地西他滨为基础的预处理方案用于老年高危MDS/AML患者造血干细胞移植的治疗效果； 2.观察老年高危MDS/AML患者移植后总生存率（OS）、无复发生存率（RFS）及毒副反应。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.原发血液病为高危骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病，具备异基因造血干细胞移植适应症； 2.高危MDS/AML包括如下情况： (1)符合2017WHO分型MDS诊断标准并具备以下特征之一： 1)符合MDS-EB2 诊断； 2)具有预后不良染色体核型； 3)IPSS-R评分极高危； 4)初诊基因TP53突变阳性。 (2)高危AML，包括复发难治AML及移植前MRD阳性AML患者； 1)难治AML即符合以下条件之一： A)经过标准方案化疗2个疗程无效的初治病例； B)CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发 C)12个月后复发但常规化疗无效； D)2次或多次复发； E)髓外白血病持续存在。 2)复发AML即，完全缓解（CR）后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞>0.050（除外其他原因如巩固化疗后骨髓重建等）或髓外出现白血病细胞浸润； 3)移植前MRD阳性即符合以下条件之一： A)移植前流式检测异常髓系细胞比例>0.01%； B)移植前分子生物学相关检测阳性； 3.年龄>=50岁，性别、种族不限； 4.ECOG评分<=2分； 5.患者本人或其授权委托人同意参加临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 2.存在活动性感染，如乙肝、丙肝、结核等； 3.艾滋病毒血清学反应为阳性患者； 4.存在心、肺、肝、肾等一种或多种主要脏器功能受损、研究者评价不能耐受治疗者的患者； 5.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾患或其他病情不能理解或遵从治疗及监测要求； 6.对维奈克拉、地西他滨、百消安等任何一种预处理药物或其中任一成分过敏者； 7.研究者判断不适合加入研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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