CTR20220562
已完成
Dotinurad片
化药
多替诺雷片
2022-03-25
企业选择不公示
不适用
一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的研究
一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的药代动力学研究
100022
主要目的 在中国健康男性和女性受试者中，评价dotinurad单次和多次口服给药后的药代动力学（PK).
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2022-07-12
2022-12-13
否
1.居住在中国的健康中国受试者；2.不吸烟，男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁且≤45岁；3.筛选时血清尿酸水平≥5.5 mg/dL的受试者(仅适用于队列B)；
登录查看1.哺乳期或在筛选或基线时妊娠的女性（通过β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]或人绒毛膜促性腺激素[hCG]试验记录）。如果筛选妊娠检查阴性在研究药物首次给药前已超过72小时，则在基线时须对血清β-hCG（或hCG）或尿妊娠试验再次进行评估。；2.有生育能力的女性。；3.给药前8周内需要医学治疗的有临床意义的疾病或给药前4周内需要医学治疗的有临床意义的感染。；4.给药前4周内可能影响研究结果的疾病证据；例如，精神病类和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或有先天性代谢异常的受试者。；5.筛选时任何可能影响dotinurad PK特征的胃肠外科手术史，例如肝切除术、肾切除术、消化器官切除术。；
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200031
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