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【ChiCTR2200066945】社区康复干预对精神分裂症影响的整群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066945

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

社区康复干预对精神分裂症影响的整群随机对照试验

试验专业题目

社区康复干预对精神分裂症影响的整群随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

基于北京市海淀区和朝阳区正在推行的社区康复服务规范和国内外干预研究现状，本研究的总目标是通过社区康复干预改善精神分裂症患者的功能，减轻家庭照料负担，并验证社区康复干预是否具有成本效果，探讨其在中国推广的可行性。具体来说包括两个研究问题：（1）社区康复服务干预是否可以在短期内提高精神分裂症患者治疗依从性和降低入院次数？在长期可以缓解患者疾病症状，改善功能与生命质量以及降低家庭照料负担？为回答这两个问题，本研究将利用影响评价（Impact evaluation，详见研究方法）这一因果推断方法来识别社区康复服务干预对患者及其家庭影响的效应。（2）如果有影响，精神分裂症患者社区康复干预是否具有成本效果？是否值得推广？为回答这两个问题，本研究将进行干预方案的成本效果与成本效应，并结合我国精神分裂症人群的特点，分析推广干预方案的可行性。

试验分类

试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究将按照以下步骤实施： 1）在奎文区、潍城区、寒亭区各选择6个街道（镇）； 2）从当地社区的信息系统中获取人口数量和精神分裂症患者的社会人口特征； 3）选择两个社区（村），按照人口数量和精神分裂症患者社会人口特征进行匹配； 4）确定匹配的两个社区（村）后，将其一随机分配为干预组社区（村）；另一组随机分配为对照组社区（村），得到9个干预组社区（村）和9个对照组社区（村）； 5）每个社区（村）约有30-40名精神分裂症患者，假设每个社区（村）的招募率为50%，我们从每个社区（村）各招募15-20名居家患者，共招募270-360名精神分裂症患者（干预组135-180名，对照组135-180名）。

盲法

为了隐藏分组，实施结果测量的主治医生和精神科医生将独立于 CBR 干预。无法对精防医生隐藏分组，因为他们是联系当地分区参与者的协调人。精神科医生将负责评估主要的主要结果（精神分裂症症状以及个人和社会功能），他们对分组是不知情的。由于在进行 6 个月和 12 个月的访谈时，受试者和家庭护理人员都不会对其治疗分组情况知情，因此我们打算采取以下措施，最大限度地减少在结果评估过程中揭露受试者身份的机会： 1) 在试验过程中，干预小组和数据收集小组不会有任何互动；2) 告知数据收集小组他们正在评估两种干预方法，不知道哪种方法更好；3) 在每次评估之前，指导参与者及其照顾者不要透露他们是否接受干预。

试验项目经费来源

美国中华医学基金会

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准