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【CTR20160533】紫叶丹胶囊IV期临床研究方案

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基本信息
登记号

CTR20160533

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

紫叶丹胶囊

药物类型

中药

规范名称

紫叶丹胶囊

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

紫叶丹胶囊IV期临床研究方案

试验专业题目

紫叶丹胶囊（紫珠）治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性上市后监测

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的疗效，了解慢性乙型肝炎患者的病毒应答、血清学应答、生化应答和临床症状改善情况；观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的安全性；观察目前慢性乙型肝炎的药物治疗概况。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据2010更新版《慢性乙型肝炎防治指南》诊断为慢性乙肝的患者（HBsAg阳性，ALT<10倍正常值上限），不排除准备或正在应用乙肝抗病毒类药物治疗（如核苷类或者干扰素类）的患者；2.中医辩证属湿热内蕴兼气虚血瘀型者，症见：脘腹胀满、胁肋疼痛、食欲不振、乏力口苦等；3.年龄18-65岁，男女不限（包括18岁和65岁）；4.自愿作为观察对象，签署知情同意书；

排除标准

1.总胆红素>3倍正常值上限者；2.正在服用同类中成药的患者；3.合并有艾滋病病毒、甲肝病毒、丙肝病毒、丁肝病毒、戊肝病毒感染者；4.合并有酒精性肝病者，非酒精性脂肪肝者；5.有自身免疫性疾病者；6.有肝细胞癌的症状和体征或者确诊为肝细胞癌的患者；7.有其他脏器或者系统肿瘤者；8.妊娠、哺乳期妇女；9.正在参加其他临床试验的患者；10.过敏体质或者多种药物过敏者；11.不能或者不愿意签署知情同意书或者遵循研究的要求；12.研究者认为不适合本研究的其他情况（如合同心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者等））；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址
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