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【ChiCTR2300070730】注射用鼠神经生长因子治疗新生儿臂丛神经损伤的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070730

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿臂丛神经损伤

试验通俗题目

注射用鼠神经生长因子治疗新生儿臂丛神经损伤的多中心随机对照研究

试验专业题目

注射用鼠神经生长因子治疗新生儿臂丛神经损伤的多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究新生儿臂丛神经损伤的临床特征以及应用注射用鼠神经生长因子改善其功能的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机序列由不参与本研究的一位统计学专家应用SAS统计软件包产生，受试者根据该随机序列分为试验组和对照组。

盲法

评估者盲，即评估者不知受试者的分组情况

试验项目经费来源

舒泰神（北京）生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合新生儿臂丛神经损伤的诊断标准； 2.年龄<=24个月； 3.参加本研究前半年未使用过鼠神经生长因子和其他营养神经的药物； 4.家长同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.双侧臂丛神经损伤； 2. Narakas IV 级患者； 3.锁骨或上肢关节脱位/骨折未治愈； 4.患有心血管、呼吸、精神及癫病、脑瘫、血液系统等与臂丛神经损伤不相关的其他神经系统疾病或慢性病；合并先天性脏器功能严重不全者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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