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【ChiCTR-TRC-10000824】复方肾炎片治疗IgA肾病

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000824

试验状态

结束

药物名称

复方肾炎片

药物类型

中药

规范名称

复方肾炎片

首次公示信息日的期

2010-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

复方肾炎片治疗IgA肾病

试验专业题目

评价复方肾炎片对IgA肾病疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价复方肾炎片对IgA肾病的临床疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

患者、研究者 是

试验项目经费来源

西安恒生堂制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2012-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

临床及肾活检诊断为IgA肾病Lee氏分级Ⅱ-Ⅲ级的门诊或住院病例； 一年内行肾活检诊断为IgA肾病Lee氏分级Ⅱ-Ⅲ级的患者，经2周洗脱期后可入选； 年龄18-65岁，性别不限； 24h尿蛋白定量＞0.5g，＜3.5g； 2周内未使用过糖皮质激素、其他免疫抑制剂及ACEI /ARB、细胞毒、抗凝及促纤溶药物、中成药；如使用，需经2周洗脱期后方可入组； 患者已签署知情同意书。；

排除标准

不能按要求配合治疗和复查者； 已接受有关治疗，可能影响对效应指标观测者； 有出血倾向者； CKD Ⅳ期（GFR 15~29）、Ⅴ期（GFR＜15）或正在接受透析者； 合并患有心、脑、肝和造血系统等系统性疾病者； 狼疮性肾病、糖尿病肾病及高血压肾病等患者； 继发性IgA肾病； 严重IgA肾病性血管炎患者； 妊娠或哺乳期患者； 严重的合并症、并发症（如肺部感染，心衰等）； 不具有法律能力或法律能力受到限制； 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址
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