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【CTR20201337】KD6001在晚期实体瘤中的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20201337

试验状态

已完成

药物名称

KD-6001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KD-6001注射液

首次公示信息日的期

2020-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

KD6001在晚期实体瘤中的I期研究

试验专业题目

一项评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.1 主要目的 评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定KD6001注射液治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。 1.2 次要目的 初步评价KD6001注射液的抗肿瘤活性。 评价KD6001注射液的药代动力学特征。 评价KD6001注射液的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 13  ；

第一例入组时间

2020-09-29

试验终止时间

2022-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；

排除标准

1.既往接受过CTLA-4治疗的患者；

2.已知对KD6001药物及其组分过敏者；3.首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗；

4.首次研究用药前8周内接受过免疫治疗（包括抗体治疗和细胞治疗） ；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100036

联系人通讯地址
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