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【ChiCTR2200064261】利拉鲁肽与二甲双胍联合治疗对肥胖PCOS女性IVF/ICSI临床妊娠率的影响：一项随机、双盲、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064261

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

利拉鲁肽与二甲双胍联合治疗对肥胖PCOS女性IVF/ICSI临床妊娠率的影响：一项随机、双盲、单中心临床试验

试验专业题目

利拉鲁肽与二甲双胍联合治疗对肥胖PCOS女性IVF/ICSI临床妊娠率的影响：一项随机、双盲、单中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

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临床试验信息

试验目的

多囊卵巢综合征患者大多伴有胰岛素抵抗、高雄激素、月经功能障碍、无排卵和高脂血症。同时,与正常体重的女性相比，超重或肥胖的PCOS女性临床妊娠率和活产率降低，流产率升高。胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 receptor agonists,GLP-1 Ras)可减轻体重，改善胰岛素抵抗，同时可减少氧化应激和调节脂代谢。同时可改善月经周期，降低游离睾酮，但目前缺少足够样本的临床试验证明利拉鲁肽和二甲双胍联合治疗对行IVF/ICSI的肥胖PCOS女性临床妊娠率影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

我们将使用SPSS25.0的随机数生成器将PCOS患者将随机分为两组（比例为1:1）并保留相关记录。随机化编号保密列表将由给药中心工作人员保存

盲法

随机化编号保密列表将由给药中心工作人员保存。利拉鲁肽和安慰剂将以液体针剂形式提供（Novo Nordisk A/S），具有相似的外观和气味，并在腹部皮下给药。临床医生和患者将在研究结束前对药物分配不知情。

试验项目经费来源

科室研究项目资助

试验范围

目标入组人数

798

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据鹿特丹标准诊断为PCOS的女性,控制性超促排卵采用拮抗剂方案进行IVF/ICSI的首次周期移植患者。 2. 年龄为20-38岁。 3. 女方卵巢储备功能正常：抗苗勒管激素（AMH）> 1.2 ng/mL，基础卵泡刺激素（FSH）≤ 10 IU/L，窦卵泡计数（AFC）≥ 5个。 4. BMI＞ 28 kg/m2；

排除标准

1. 先天性或后天性子宫异常(如子宫畸形、子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉或严重宫内粘连）。 2. 对GLP-1RA过敏的女性，或出现严重的不良反应，如：急性胰腺炎、急性胆囊炎、急性肾衰竭、肠梗阻等。 3. 器质性肥胖女性，如患有皮质醇增多症、甲状腺功能减退、甲状腺恶性肿瘤、多发性内分泌肿瘤综合征II型、下丘脑或垂体疾病。 4. 肝肾功能不全的女性。 5. 近半年使用其他药物减肥的女性。 6. 有自杀倾向的精神障碍患者。 7. 男方为非梗阻性无精子症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省泰州市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址

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