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CTR20241335
进行中(招募中)
Amlitelimab注射液
治疗用生物制品
Amlitelimab注射液
2024-04-29
企业选择不公示
特应性皮炎
一项评价以外用糖皮质激素为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性的研究。
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究,旨在评价以外用糖皮质激素为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性。
100022
主要:证明与安慰剂相比,以外用药为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎(AD)受试者接受amlitelimab 给药的疗效。次要:评估与安慰剂相比,以外用药为背景治疗的 12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的疗效。评估以外用药为背景治疗的12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的安全性 。表征以外用药为背景治疗的 12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 治疗的药代动力学(PK)。表征以外用药为背景治疗的 12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 治疗的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 45 ; 国际: 496 ;
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
2024-05-08;2024-02-07
/
否
1.根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准的定义,受试者在基线时的 AD 病史不低于 1 年;2.必须有记录表明,受试者在筛选访视前 6 个月内使用外用药物反应不充分,和/或在筛选访视前 12 个月内使用全身性治疗反应不充分;3.基线访视时 vIGA-AD 为 3 或 4;4.基线访视时 EASI≥16;5.基线访视时 AD 累及的 BSA≥10%。;6.基线访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。;7.体重必须≥25 kg;
登录查看1.根据研究者的判断,会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症;2.已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制;3.在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史(在基线前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外);4.实体器官或干细胞移植史;5.基线访视前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染 (包括蠕虫感染)。;6.筛选时受试者人类免疫缺陷病毒(HIV),乙肝,或丙肝阳性;7.受试者患活动性结核病(TB)、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染,非结核分枝杆菌感染,或者有较高 TB 感染风险;8.研究者认为,筛选访视时出现任何具有临床意义的实验室结果或方案规定的实验室异常;9.对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史;
登录查看中国医科大学附属第一医院;浙江大学医学院附属第二医院
110001;310009
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