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【ChiCTR2400089668】评价祛痰药对稳定期 COPD 患者气道微生物群组成的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089668

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

评价祛痰药对稳定期 COPD 患者气道微生物群组成的影响

试验专业题目

评价祛痰药对稳定期 COPD 患者气道微生物群组成的影响: 一项前瞻性、开放性、自身对照试验研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

一、研究目的 1. 主要目的：探究祛痰药对稳定期慢性气道炎症患者痰液微生物菌群变化的影响。 2. 次要目的：（1）评估祛痰药应用后急性加重次数及急性加重程度分级变化情况；（2）评估祛痰药应用后中至重度急性加重的年发生率变化情况；（3）研究祛痰药应用后首次发生中度至重度慢性气道炎症急性加重时间差异；（4）评估祛痰药应用后急诊次数及住院次数变化情况；（5）研究祛痰药应用后住院情况的差异，包括呼吸衰竭、无创呼吸机使用、ICU（气管插管）、全身激素应用、住院时间等；（6）评估祛痰药应用后问卷评分的差异，包括 HADS 评分、Borg 评分、SGRQ评分、mMRC 分级、CAT 评分、GOLD 评分；（7）研究祛痰药应用后气道炎症标志物的变化情况，如 IL-4、IL-5、IL-13、TNF-α、IL-6 等；（8）评估祛痰药应用后痰液细胞变化情况，如嗜酸性粒细胞、中性细胞计数变化等。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

2025-08-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在40至80岁之间（包括 40 岁、80 岁）； 2.入组前4周内无呼吸系统感染及COPD的急性加重,急性加重是指呼吸道症状的急性恶化,需要额外的治疗； 3.符合GOLD诊断标准的COPD患者:吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC<70%且FEV1<80%预计值； 4.患者自愿加入本研究,能够自主进行语言或书面交流,能理解及签署患者知情同意书中的内容;患者能自主完成试验所需的肺功能、诱导痰等辅助检查；；

排除标准

1.在入组前一年,患者超过4次接受羧甲司坦或其他粘液溶解剂治疗(每次>7 天时间)； 2.入组前 4 周全身使用抗生素、免疫抑制剂、细胞毒制剂、激素等其他影响呼吸道微生物的药物； 3.除慢性气道炎症以外的临床重要肺部疾病（例如合并支气管哮喘、气胸、肺栓塞、肺癌、严重的间质性肺疾病、活动性肺结核、肺真菌病、典型肺囊性纤维化等肺部疾病）； 4.合并严重的心脏疾病（如心力衰竭、QT 间期延长、心律失常）、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤，影响研究完成者； 5.对祛痰药物过敏或有严重副作用史的患者（如合并消化道溃疡者）； 6.处于妊娠期、哺乳期的女性患者； 7.依从性差的患者； 8.目前正在参加其他临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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