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【CTR20211497】FM888在国人健康成年受试者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211497

试验状态

已完成

药物名称

FM-888胶囊

药物类型

化药

规范名称

FM-888胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于治疗神经病理性疼痛

试验通俗题目

FM888在国人健康成年受试者中的I期临床试验

试验专业题目

评估口服FM888胶囊在中国健康成年受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评估健康成人空腹单次和多次口服FM888胶囊后的安全性、耐受性。 次要目的 评估健康成人空腹单次和多次口服FM888胶囊后的药代动力学特征。 评估食物对健康成人口服FM888胶囊后的药代动力学特征的影响。 健康成人空腹单次口服FM888胶囊600mg后的代谢产物分析及鉴定。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2021-09-13

试验终止时间

2022-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18–45周岁（含两端界值），性别不限；

排除标准

1.妊娠（或血/尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；

2.存在任何可能会增加受试者参与本研究的风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；

3.在筛选前90天内参加过任何药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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