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CTR20211497
已完成
FM-888胶囊
化药
FM-888胶囊
2021-06-28
企业选择不公示
/
拟用于治疗神经病理性疼痛
FM888在国人健康成年受试者中的I期临床试验
评估口服FM888胶囊在中国健康成年受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的I期临床研究
266000
主要目的 评估健康成人空腹单次和多次口服FM888胶囊后的安全性、耐受性。 次要目的 评估健康成人空腹单次和多次口服FM888胶囊后的药代动力学特征。 评估食物对健康成人口服FM888胶囊后的药代动力学特征的影响。 健康成人空腹单次口服FM888胶囊600mg后的代谢产物分析及鉴定。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 86 ;
国内: 86 ;
2021-09-13
2022-02-11
否
1.健康受试者年龄在18–45周岁(含两端界值),性别不限;
登录查看1.妊娠(或血/尿妊娠试验阳性)、哺乳期妇女;
2.存在任何可能会增加受试者参与本研究的风险(特别是食道或胃肠溃疡病史),可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄,或可能会削弱研究方案依从性的医学状况;
3.在筛选前90天内参加过任何药物临床试验者;
登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
100070
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