ChiCTR2200058729
尚未开始
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2022-04-15
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干眼
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 睡眠障碍与干眼的相关研究
睡眠障碍与干眼的相关研究
100730
探究不同睡眠类型、睡眠障碍严重程度与干眼的相关性，调查患者生活方式及用眼习惯，挖掘睡眠障碍与干眼的深层联系机制。
析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
探索性研究/预试验
不适用
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国家自然科学基金项目支持
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82
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2022-03-25
2023-12-31
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实验组： 1.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； 2.性别不限，年龄18～70周岁； 3.有干眼的临床症状和体征，临床检查符合《干眼专家共识》诊断标准之一（如下）： 1)有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和BUT≤5秒或SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤5mm/5min； 2)有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5＜BUT≤10秒或5＜SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤10mm/5min时，同时有角结膜荧光素染色阳性； 4.角膜荧光素无染色或点状着色可数（且染色数≤30点）及结膜荧光素染色0-Ⅲ级； 5.研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼； 6.试验2星期内未参加过其它药物类临床试验。 对照组： 1.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； 2.性别不限，年龄18～70周岁； 3.无干眼的临床症状和体征，临床检查不符合《干眼专家共识》诊断标准。；
登录查看1.在访视0和访视1裂隙灯显微镜检查明显异常和/或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史； 2.有Steven Johnson病史； 3.在访视1之前的 6 个月内，进行了 LipiFlow治疗或其他任何一项对睑板腺有影响的治疗； 4.眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能；继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如缺乏维生素A）的干眼症； 5.有眼或眼周恶性肿瘤；有角膜上皮缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物；有疱疹性角膜炎病史；活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏； 6.被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热或正在接受抗生素治疗； 7.在过去的 6 个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划； 8.研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病； 9.在访视0前1个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药； 10.有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）。；
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
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