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【CTR20180282】健康受试者空腹口服利福平胶囊的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180282

试验状态

已完成

药物名称

利福平胶囊

药物类型

化药

规范名称

利福平胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

利福平胶囊通过口服给药，与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗；与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染，与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染；用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌，但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。

试验通俗题目

健康受试者空腹口服利福平胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者于空腹情况下评价利福平胶囊和Rifadin的单剂量、随机、开放、交叉试验设计的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110179

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价沈阳红旗制药有限公司生产的利福平胶囊（0.3 g）与美国赛诺菲生产的利福平胶囊（Rifadin，300 mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。次要目的：观察利福平胶囊受试制剂（0.3 g）和参比制剂（Rifadin，300 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-03-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19～25 kg/m2范围内（含临界值）；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办方/研究者认为可接受的范围内；5.试验期间及末次服药后3个月无育儿计划并能采取可靠的避孕措施；6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.入选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者；4.筛选前2周内服用过任何药物者；5.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；6.现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；7.每日吸烟多于10支者；8.乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体阳性者；9.妊娠检查阳性者（女性适用）；10.腹部B超结果显示存在胆道梗阻性疾病者；11.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；12.药物滥用测试或者酒精呼气测试结果阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200052

联系人通讯地址

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