CTR20190209
已完成
培莫沙肽注射液
化药
培莫沙肽注射液
2019-05-10
企业选择不公示
接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病（CKD）透析贫血患者
培化西海马肽注射液治疗透析肾性贫血患者的Ⅲ期研究
培化西海马肽注射液在接受过透析治疗的慢性肾脏病贫血患者中的多中心随机开放阳性对照非劣效性Ⅲ期临床研究
200001
1) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗接受过促红细胞生成 素类药物（ESAs）治疗的 CKD 透析患者贫血的有效性； 2) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗接受过 ESAs 治疗的 CKD 透析患者贫血的安全性； 3) 进一步研究培化西海马肽在接受过 ESAs 治疗的 CKD 透析贫血患者中的量效关系。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 330 ；
国内: 372 ；
2019-07-15
2021-08-23
否
1.年龄 18~70 周岁，体重≥45kg，性别不限；
登录查看1.妊娠期、哺乳期女性患者或育龄女性的基线妊娠试验（首次给药前 3 天）检测阳性 者。除非满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a.绝经后（定义为年龄大于 50 岁且停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个 月）女性； b.年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且 促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是没有妊娠风险； c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除， 但双侧输卵管结扎除外；
2.入选前 12 周内接受过红细胞或全血输注治疗（注：本方案中所描述的所有“输血 治疗”均特指输注红细胞或全血治疗）；
3.已知对 ESAs、注射的铁剂及聚乙二醇分子不耐受；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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