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首页 临床进展 评价HSK42360片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

【CTR20242136】评价HSK42360片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242136

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-42360片

药物类型

化药

规范名称

HSK-42360片

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

BRAF V600突变晚期实体瘤

试验通俗题目

评价HSK42360片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

试验专业题目

评价HSK42360片在BRAF V600突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价HSK42360片在BRAF V600突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价HSK42360片在BRAF V600突变晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评价HSK42360片在BRAF V600突变晚期实体瘤患者中的疗效。 探索性目的： 评价肿瘤组织（或血液或脑脊液）样本中生物标志物特征和脑脊液中药物浓度，以及与HSK42360片疗效的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 325 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书；

排除标准

1.过去2年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

2.经研究者判定不能控制的（包括但不限于需要反复引流的、存在临床症状的）中等量及以上的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；

3.首次给药前进行过抗肿瘤治疗： 给药前4周内或5个药物半衰期内（以时间短者为准）进行抗肿瘤药物（包括细胞毒治疗、靶向治疗、抗体治疗、免疫治疗等）； 给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗； 给药前2周内接受过姑息性放疗；给药前4周内接受过根治性放疗、电场疗法等其他抗肿瘤治疗； 给药前2周内接受过抗肿瘤适应症的中药治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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